Protocolli Ginecologia Oncologica

periodo di riferimento 2018-2019

 

aperti o in valutazione per apertura

Titolo IMAGYN: “Studio di fase III, multicentrico e randomizzato su atezolizumab rispetto a placebo somministrati in associazione con paclitaxel, carboplatino e bevacizumab a pazienti affette da carcinoma ovarico, delle tube di falloppio o peritoneale primitivo di nuova diagnosi in stadio III o IV”
Patologia Carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV
Linea di trattamento Prima linea
Terapia sperimentale Atezolizumab
Requisiti principali di arruolamento Pazienti con malattia macroscopica residua postoperatoria (ovvero dopo chirurgia riduttiva del tumore primario) o che verranno sottoposte a terapia neoadiuvante seguita da chirurgia di intervallo
Trattamento Atezolizumab somministrato con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab rispetto a placebo + paclitaxel + carboplatino + bevacizumab
Stato Aperto
Chiuso arruolamento per coorte neoadiuvante

 

Titolo MK 3475-775: “Sperimentazione multicentrica, in aperto, randomizzata, di fase 3 per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con pembrolizumab rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti affette da tumore avanzato dell’endometrio
Patologia Tumore dell’endometrio avanzato, ricorrente o metastatico
Linea di trattamento Seconda o terza linea
Terapia sperimentale Lenvatinib (anti VEGFr) +pembrolizumab (anti PD 1 rec)
Requisiti principali di arruolamento Pazienti con evidenza RECIST di progressione di malattia dopo massimo 2 linee chemioterapiche , di cui 1 necessariamente a base di platino (con ultima somministrazione di platino entro i 12 mesi precedenti)
Trattamento PRIMA FASE TRATTAMENTO:

  • Braccio A: Lenvatinib 20 mg (per via orale una volta al giorno) più pembrolizumab 200 mg (per via endovenosa ogni 3 settimane) per 35 somministrazioni (circa 2 anni)
  • Braccio B: terapia scelta dal medico tra doxorubicina 60 mg/m2 (per via endovenosa ogni 3 settimane) oppure paclitaxel 80 mg/m2 (per via endovenosa somministrato settimanalmente per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa).

SECONDA FASE DI TRATTAMENTO: È prevista per le pazienti del braccio A una seconda fase di trattamento con pembrolizumab (per 17 cicli), +\- lenvatinib per due categorie di pazienti:

  • pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (RC) e hanno interrotto il trattamento con pembrolizumab dopo almento 8 cicli , avendo eseguito almeno due cicli dopo la data della risposta completa,
  • pazienti che hanno ottenuto un beneficio clinico (SD, RP, RC) dopo aver completato le 35 somministrazioni di pembrolizumab,

Tutte queste pazienti devono aver avuto una progressione radiologica di malattia secondo i criteri RECIST 1.1 , dopo aver interrotto il trattamento con pembrolizumab; non devono aver ricevuto altri trattamenti chemioterapici ; devono rispettare i criteri di inclusione e di esclusione per lo studio ; lo studio deve essere ancora attivo.

 

Titolo OReO: “Studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul ritrattamento di mantenimento con olaparib in pazienti con tumore ovarico epiteliale precedentemente trattate con un inibitore di PARP e rispondenti alla chemioterapia ripetuta a base di platino”
Patologia Tumore ovarico epiteliale non mucinoso (EOC) (incluse le pazienti con tumore primitivo peritoneale e/o delle tube di Falloppio)
Linea di trattamento Mantenimento dopo recidiva platino-sensibile con pregresso trattamento con PARP-inibitori
Terapia sperimentale Olaparib
Requisiti principali di arruolamento Pazienti affette da EOC non mucinoso con recidiva di malattia ancora sensibile alla chemioterapia a base di platino e che abbiano ricevuto un ciclo di terapia di mantenimento con inibitore di PARP sia in monoterapia che in combinazione con altri agenti; stato genetico confermato di BRCA1 e BRCA2
Trattamento Olaparib compresse per via orale vs placebo

 

Titolo MITO 26: “ Studio di Fase II con Trabectedina nel trattamento del carcinosarcoma ovarico o uterino in stadio avanzato: MITO 26”
Patologia Carcinosarcoma ovarico o uterino in stadio avanzato
Linea di trattamento Seconda o terza linea
Terapia sperimentale Trabectidina
Requisiti principali di arruolamento Pazienti adulte con recidiva di carcinosarcoma ovarico o uterino stadio I-IV, non suscettibili di intervento chirurgico o radioterapia, istologicamente documentato, con non più di due precedenti linee di chemioterapiche e malattia misurabile all’imaging radiologico
Trattamento Trabectedina 1.3 mg/mq d1 q 21 in 3 ore

 

Titolo MITO 23: “Studio di Fase III con Trabectedina versus la miglior scelta terapeutica in recidiva di tumore ovarico, peritoneale primario o tube di Falloppio in pazienti BRCA mutate o BRCAness”
Patologia Carcinoma dell’ovaio
Linea di trattamento Tumore epiteliale ovarico in recidiva, peritoneale primario o alle tube di Falloppio
Terapia sperimentale Trabectidina
Requisiti principali di arruolamento Pazienti BRCA mutate con recidiva di tumore epiteliale ovarico, tumore alle tube di Fallopio o tumore peritoneale primario in stadio avanzato o metastatico, con fenotipo BRCAness: le pazienti devono aver ricevuto e risposto almeno a 2 precedenti linee di chemioterapia a base di platino (PFI>6 mesi)
Trattamento Braccio A: Trabectedina 1.3 mg/mq d1 q 21 in 3 ore (vena centrale)

Braccio B: Doxorubicina liposomiale 40 mg/mq q 28 o
Topotecan 4 mg/mq dd 1,8,15 q 28 o
Gemcitabina 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 o
Paclitaxel settimanale 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28 o
Carboplatino AUC 5-6 q 21 or 28

Stato Aperto

 

Titolo MITO 27: “Studio randomizzato di fase II con chemioterapia in combinazione a Pembrolizumab (MK-3475) versus chemioterapia, in pazienti con recidiva di tumore ovarico resistente al platino”
Patologia Tumore ovarico platino resistente
Linea di trattamento Seconda o terza linea
Terapia sperimentale Pembrolizumab
Requisiti principali di arruolamento Pazienti adulte con recidiva di tumore ovarico platino resistente (PFI < 6 mesi) con meno di 2 linee chemioterapiche precedenti e con malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1
Trattamento Braccio A: solo chemioterapia a scelta del medico tra le seguenti opzioni:

  • Doxorubicina liposomiale 40 mg/mq iv q 28 o
  • Paclitaxel settimanale 80 mg/mq d 1,8,15 q 28 o
  • Gemcitabina 1000 mg/mq d 1,8 q 21,.

Braccio B: farmaco sperimentale +
chemioterapia a scelta del medico tra le seguenti opzioni:

Pembrolizumab 200 mg/kg d1 q 21 iv infusi in 30 minuti.

+

  • Doxorubicina liposomiale 40 mg/mq iv q 28 o
  • Paclitaxel settimanale 80 mg/mq d 1,8,15 q 28 o
  • Gemcitabina 1000 mg/mq d 1,8 q 21
Stato In attesa di parere definitivo

 

Titolo MITO 31: “Studio clinico di fase 2 di olaparib in pazienti affette da recidiva Platino sensibile di carcinoma ovarico wild type per mutazione Somatico o germinale dei geni brca1 e 2: studio traslazionale, Mito 31”
Patologia Carcinoma ovarico WT
Linea di trattamento >= 3 linea
Terapia sperimentale Olaparib
Requisiti principali di arruolamento Pazienti con recidiva di carcinoma ovarico platino sensibile, BRCA 1/2 wild type (germinale e somatico) che abbiano ricevuto almeno 2 linee di terapia a base di platino prima della randomizzazione e che rispondono a chemioterapia a base di platino (almeno 4 cicli) somministrata per la recidiva di malattia
Trattamento Olaparib 300 mg bid
Stato Parere sospensivo

 

Titolo MITO END-3: “Studio di fase 2 randomizzato di confronto tra carboplatino-paclitaxel e carboplatino-paclitaxel-avelumab in pazienti con carcinoma dell’endometrio avanzato (stadio III-IV) o ricorrente”
Patologia Carcinoma dell’endometrio avanzato (tutti gli istotipi eccetto sarcoma e carcinosarcoma)
Linea di trattamento
Terapia sperimentale Avelumab
Requisiti principali di arruolamento Pazienti adulte affette da carcinoma avanzato dell’ endometrio stadio III-IV o con recidive di tumore dell’ endometrio e con malattia misurabile secondo criteri RECIST 1.1 e che abbiano completato il trattamento da almeno 6 mesi
Trattamento Braccio A: Carboplatino ev AUC 5+ Paclitaxel ev 175 mg/m2 q 21 per 6-8 cicli

Braccio B: Carboplatino ev AUC 5+ Paclitaxel ev 175 mg/m2+ Avelumab ev 10 mg/kg q 21 per 6 -8 cicli + mantenimento con Avelumab ev 10 mg/kg q14 fino a progressione o tossicità inaccettabile

Stato Aperto

 

Titolo MITO-Olaparib Registry: “Olaparib come terapia di mantenimento nella recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico BRCA mutato: uno studio sul mondo reale”
Patologia Carcinoma ovarico platino sensibile
Linea di trattamento
Terapia sperimentale
Requisiti principali di arruolamento Pazienti BRCA1 o BRCA2 mutate affette da carcinoma sieroso di alto grado dell’ovaio, del peritoneo o delle tube d Falloppio, con recidiva platino sensibile, che abbiano ricevuto almeno 2 linee di trattamento a base di platino e in trattamento con Olaparib dal 1 settembre 2015 al 1 marzo 2018
Trattamento Studio Osservazionale: L’obiettivo di questo studio è di descrivere i dati preliminari di attività e tollerabilità relativi all’utilizzo del farmaco in indicazione nella pratica clinica. Per le pazienti eleggibili verranno raccolte tutte le informazioni considerate di interesse clinico (e.s. stadio FIGO, età alla diagnosi, tipo di residuo post primary surgery, tipo di mutazione BRCA, etc.)
Stato Aperto

 

Titolo OVIMM: “Caratterizzazione del microambiente immunitario tumorale nel tumore epiteliale dell’ovaio; fattibilità ed efficacia del TCR gene editing nel trattamento del carcinoma ovarico”
Patologia Tumore epiteliale ovarico
Linea di trattamento
Terapia sperimentale
Requisiti principali di arruolamento Pazienti affette da tumore epiteliale ovarico (EOC) sottoposte a chirurgia diagnostica/citoriduttiva e volontari sani (3 fase) che verranno sottoposti a solo prelievo ematico
Trattamento Studio Osservazionale: L’obiettivo di questo studio è di studiare la risposta immune anti-tumorale presente all’interno del tumore epiteliale dell’ovaio e correlarla con le caratteristiche del tumore stesso che possano influenzare l’immunità tumore-specifica
Stato Aperto

 

aperti ma con arruolamento chiuso 2018

Titolo IMMUNOGEN: “Studio di fase III in aperto e randomizzato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di mirvetuximab soravtansina (IMGN853) rispetto alla chemioterapia prescelta dallo sperimentatore in pazienti affette da carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma ovarico epiteliale avanzato positivi al recettore a del folato”
Patologia Carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma ovarico epiteliale avanzato
Linea di trattamento Seconda, terza o quarta linea
Terapia sperimentale IMGN853 6 mg/kg (anticorpo monoclonale anti-FRα)
Requisiti principali di arruolamento Pazienti affette da carcinoma ovarico resistente al platino, definito tale se è progredito entro 6 mesi dal completamento di un minimo di quattro cicli di terapia contenente platino
Trattamento IMGN853 6 mg/kg vs paclitaxel 80 mg/m2, PLD 40 mg/m2 o topotecan 4 mg/m2
Stato Aperto
Chiuso arruolamento

 

Titolo SOLO3: “A Phase III, Open Label, Randomised, Controlled, Multi-centre Study to assess the efficacy and safety of Olaparib Monotherapy versus Physician’s Choice Single Agent Chemotherapy in the Treatment of Platinum Sensitive Relapsed Ovarian Cancer in Patients carrying germline BRCA1/2 Mutations
Patologia Tumore ovarico epiteliale di alto grado (sieroso o endometrioide)
Linea di trattamento Terza linea o successive
Terapia sperimentale Olaparib (PARP inibitore)
Requisiti principali di arruolamento
  • Terza recidiva platino sensibile con almeno 2 trattamenti di chemioterapia precedenti a base di platino
  • Mutazione della linea germinale nel gene BRCA1 o BRCA2
Trattamento Olaparib compresse per via orale vs chemioterapia di scelta
Stato Aperto
Chiuso arruolamento a luglio 2018

 

Titolo Morab 003-011: “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Farletuzumab (MORAb-003) in Combination with Carboplatin plus Paclitaxel or Carboplatin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) in Subjects with Low CA125 Platinum-Sensitive Ovarian Cancer”
Patologia Carcinoma ovarico sieroso ad alto grado
Linea di trattamento Seconda linea
Terapia sperimentale Farletuzumab ev (anticorpo umanizzato monoclonale IgG1)
Requisiti principali di arruolamento
  • Prima recidiva di carcinoma ovarico sieroso ad alto grado da ≥6 mesi e ≤36 mesi dall’ultimo trattamento
  • CA 125 ≤ 105U/mL
  • Malattia target valutabile tramite TAC
Trattamento Carboplatino AUC 5 e taxolo 175mg/dL o carboplatino AUC5 e doxorubicina liposomiale peghilata + Farletuzumab ev o placebo
Stato Aperto
Chiuso arruolamento ad agosto 2018

 

Titolo PRIMA TESARO: “A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Niraparib Maintenance Treatment in Patients with HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer Following Response on Front-Line Platinum-Based Chemotherapy
Patologia Carcinoma ovarico HRD positivo in stadio avanzato
Linea di trattamento Dopo terapia di prima linea
Terapia sperimentale PARP 1-2 inibitore
Requisiti principali di arruolamento
  • Carcinoma ovarico HDR positivo in stadio avanzato
  • Chemioterapia di prima linea a base di platino con risposta clinica completa o parziale secondo i criteri RECIST
  • CA 125 negativo o diminuito del 90% durante la terapia di prima linea
Trattamento Niraparib 300mg per os o placebo in doppio cieco, una volta al giorno in cicli di 28 giorni, al domicilio
Stato Aperto
Chiuso arruolamento a maggio 2018

 

Chiusi

Titolo Alienor-ENGOT: “A randomized, open label, phase II trial of bevacizumab plus weekly paclitaxel followed by bevacizumab monotherapy maintenance versus weekly paclitaxel followed by observation in patients with relapsed ovarian sex-cord stromal tumors
Tumori ovarici (vedi requisiti principali di trattamento)
Linea di trattamento Seconda linea
Terapia sperimentale Placlitaxel settimanale + bevacizumab ogni 2 settimane
Requisiti principali di arruolamento Recidiva di tumore a cellule della granulosa (adulti e giovanili), tumore cellulare della teca granulosa dell’ovaio, tumore a cellule di Sertoli-Leydig, tumore a cellule steroidee, ginandro blastoma, tumori stromali ovarici dei cordoni sessuali non classificati, tumori misti
Trattamento
  • Placlitaxel 80mg/mq e.v. settimanale + bevacizumab 10mg/kg e.v. ogni 2 settimane per 6 cicli; successivamente mantenimento con bevacizumab ogni 21 giorni per 1 anno
  • Placlitaxel 80mg/mq e.v. settimanale per 6 cicli totali
Stato Chiuso

 

Titolo IMBO: “A phase II, multicentre, randomized controlled study evaluating the quality of life in patients with inoperable malignant bowel obstruction treated with lanreotide autogel 120 mg in combination with standard care vs. standard care alone (QoL in IMBO study)
Patologia Occlusione intestinale maligna inoperabile
Linea di trattamento Prima linea o successive
Terapia sperimentale Lanreotide autogel 120mg
Requisiti principali di arruolamento Occlusione intestinale maligna inoperabile
Trattamento Lanreotide autogel 120mg associato alla terapia standard vs la sola terapia standard
Stato Chiuso

 

Titolo DEBIO: “A Randomized, Double blind, Placebo Controlled Phase II Trial of Neoadjuvant Carboplatin and Paclitaxel, With or Without Debio 1143 in Patients With Newly Diagnosed Advanced Epithelial Ovarian Cancer
Patologia Tumore ovarico sieroso o endometrioide ad alto grado (IIIC o IV)
Linea di trattamento Prima linea
Terapia sperimentale DEBIO (antagonista selettivo delle proteine inibitorie dell’apoptosi)
Requisiti principali di arruolamento
  • Prima diagnosi di tumore ovarico sieroso o endometrioide ad alto grado (IIIC o IV)
  • Diagnosi istologica tramite laparoscopia
Trattamento DEBIO 1153 per os per 5 giorni + carboplatino AUC 5 + taxolo 135 mg/mq vs placebo + carboplatino AUC 5 + taxolo 175 mg/mq
Stato Chiuso