Certificazioni

*(Pagina aggiornata l'29 dicembre 2024)

Riconoscimenti di Qualità e loro significato

Certificazione UNI EN ISO 9001:2015 – Sistema di Gestione per la Qualità

Il Sistema di Gestione per la Qualità del San Raffaele è certificato secondo la norma internazionale UNI EN ISO 9001:2015 (certificato n° 9122.SRAF). Il certificato è stato rilasciato da IMQ, uno dei primari organismi di certificazione.

Il Laboratorio clinico generale con aree specialistiche ed il Laboratorio di genetica medica derivati dal Laboratorio analisi, che avevano iniziato il percorso di certificazione nel 1998 come Diagnostica e Ricerca San Raffaele SpA, hanno mantenuto una certificazione separata pur essendo integrati nel sistema qualità aziendale e recependo le procedure generali. Oggi sono certificati ISO 9001:2015 con certificato n° 1432, rilasciato da Certiquality. Tutte le aree di attività dei due laboratori, sia analitiche che organizzative, sono incluse nell’ambito della certificazione compresi i punti prelievo esterni.

Scopo della certificazione ISO 9001 è di dare assicurazione, con un adeguato livello di fiducia e secondo un approccio risk based thinking, di operare nel rispetto dei requisiti previsti dalla norma. In sostanza significa mettere al centro delle proprie attenzioni le esigenze degli utenti, impegnarsi in obiettivi per migliorare continuamente la qualità delle prestazioni e verificarne il raggiungimento, avere un sistema di valutazione dei rischi e delle opportunità per un approccio proattivo del miglioramento ed un sistema di rilevazione delle anomalie per una loro tempestiva soluzione, nell'interesse dei pazienti e delle altre parti in causa.

Il sistema di gestione generale che sta alla base della certificazione coinvolge tutta l’organizzazione, dall’Alta Direzione alle aree Amministrativa, Sanitaria e Scientifica, ma con una applicazione diretta della norma alle aree comprese nel campo di applicazione come riportate nel rispettivo certificato e nello specifico allegato del Piano integrato per la Qualità – MQ sez. 3. Tali aree sono così responsabilizzate nel continuo sviluppo e miglioramento del sistema.

Certificato ISO 9001:2015 IMQ 9122 SRAF (scadenza 27/02/2026)

Sistema di Gestione per la Qualità

Certificato ISO 9001:2015 Certiquality 1432 (scadenza 17/11/2026)

Accreditamento JACIE – Programma Trapianto Cellule Staminali

Il Programma Trapianto Cellule Staminali, che vede coinvolte l’Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, l’Unità di Pediatria ad indirizzo Immunoematologico e l’Unità di Aferesi Terapeutica (UAT) ed il Laboratorio di Manipolazione Cellulare (LMC) del Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell’IRCCS Ospedale San Raffaele è accreditato JACIE dal 2014 (Certificato n° 447).

L’accreditamento JACIE è un accreditamento volontario all’eccellenza che ha come scopo primario il miglioramento della qualità del lavoro dei Centri trapianti Europei e dei servizi che con essi collaborano.  

Obiettivo principale è quindi il raggiungimento di un elevato livello di qualità nella gestione clinica dei pazienti dei Centri trapianti anche grazie al raggiungimento di elevate performance da parte dei laboratori di raccolta e manipolazione cellulare. 

Il JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT Europe and EBMT) per i trapianti di Progenitori Emopoietici è stato fondato nel 1998 in Europa dall’associazione, non profit, di ISCT (International Society for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) con lo scopo di creare degli standard che permettano la costruzione di un sistema di qualità dei Programma Trapianti di cellule staminali ematopoietiche. 

Con DLgs 191/07 i principi fondamentali degli standard JACIE sono stati recepiti dalla legislazione italiana.

Certificato 447 JACIE (scadenza estesa al 15/05/2024)

Accreditamento GITMO trapianto Autologo e Allogenico

Il Programma di trapianto di Midollo Osseo e Cellule Staminali del San Raffaele – Programma di Trapianto CIC 813 di Milano – è accreditato GITMO dal 2015.

GITMO è un processo di Accreditamento dei Centri Trapianto afferenti al Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo (GITMO), inseriti nella rete del Centro Nazionale Trapianti, e per l’attività di ricerca di donatori non correlati da Registro (MUD) o da Banche di Cordone da Sangue Ombelicale (SCO), afferente all’Italian Bone Marrow Donor Registry.

La regolamentazione delle attività dei Centri Trapianto risponde a norme e a direttive nazionali ed internazionali relative al percorso di raccolta, manipolazione e conservazione e infusione delle cellule staminali ematopoietiche. La stretta connessione tra società scientifiche quali il GITMO ed enti regolatori quali il CNT garantisce lo sviluppo di processi ad elevata sicurezza e tracciabilità, necessari per l’erogazione di servizi sanitari ad alta complessità.

Certificato GITMO (scadenza 03/05/2024)

Accreditamento EFI – Laboratorio di Immunogenetica

Il Laboratorio di Immunogenetica ha ottenuto il primo Accreditamento dell’European Federation for Immunogenetics il 12/03/1998 (certificato n. 07-IT-010.990). Il programma di accreditamento prevede il rinnovo annuale ed una visita ispettiva ogni 3 anni. L’Accreditamento EFI è un accreditamento all’eccellenza che ha come scopo primario la standardizzazione delle tecniche, il controllo di qualità nonché il miglioramento del lavoro in materia di immunogenetica, istocompatibilità e trapianto in Europa. 

L’European Federation for Immunogenetics (precedentemente conosciuta come European Foundation for Immunogenetics) è stata formalmente fondata nel marzo 1985 ed è iscritta al Registro delle Associazioni del Tribunale d’Istanza di Strasburgo, anche se le sue radici risalgono alla fine degli anni Settanta dal lavoro della Commissione di Esperti in Istocompatibilità, istituita sotto gli auspici del Consiglio d'Europa.

Certificato EFI (scadenza 15/05/2024)

Bollino Rosa – Ospedale a misura di donna

Dal 2007 Onda (Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna) premia, con l’assegnazione dei Bollini Rosa, gli ospedali italiani che offrono servizi dedicati alla prevenzione, diagnosi e cura delle principali patologie femminili, ponendo la donna al centro delle attenzioni.

San Raffaele Sede e San Raffaele Turro partecipano regolarmente al programma e, insigniti di tale riconoscimento, l’hanno mantenuto nel tempo per la costante attenzione e impegno nella presa in carico delle problematiche più strettamente correlate alla sfera femminile, in cui sono coinvolte diverse Unità Operative dell’ospedale.

Bollini rosa IRCCS Ospedale San Raffaele (scadenza 31/12/2025 - 3 bollini)

Bollini rosa IRCCS Ospedale San Raffaele Turro (scadenza 31/12/2025 - 3 bollini)

Bollino Azzurro per approccio professionale e interdisciplinare nei percorsi per la diagnosi e la cura del tumore alla prostata

Dal 2022 Onda assegna il Bollino Azzurro per segnalare le strutture che favoriscono un approccio multidisciplinare nel trattamento del tumore alla prostata, attraverso trattamenti personalizzati e innovativi e tramite la collaborazione tra diversi specialisti, quali urologo, radioterapista, oncologo medico, patologo, radiologo, medico nucleare, psicologo.

La disease unit del San Raffaele che si occupa di tumore alla prostata è stata premiata tra i centri in grado di garantire una migliore presa in carico del paziente.

I 94 centri italiani che hanno ottenuto il Bollino Azzurro costituiranno una rete di scambio di esperienze e di prassi virtuose e offriranno alla popolazione l’opportunità di essere correttamente informata attraverso campagne di comunicazione mirate, con l’obiettivo di sensibilizzare e avvicinare a diagnosi e cure appropriate.

Elenco ospedali premiati con bollino azzurro (scadenza 31/12/2023, non indetto nuovo bando)

Accreditamento UNICEF–WHO Ospedale Amico dei Bambini

Nel 2019 l’Ospedale San Raffaele è stato insignito del certificato BFH (Baby Friendly Hospital) avendo superato la terza ed ultima fase di un lungo percorso che ha comportato 3 livelli differenti di valutazioni esterne da parte di UNICEF-OMS (fase 1 nel 2013 e fase 2 nel 2017).

Un ospedale è dichiarato “amico dei bambini” quando sostiene e promuove l'allattamento materno esclusivo mettendo in atto specifiche politiche aziendali ed una riorganizzazione interna volta a garantire la collaborazione reciproca tra figure professionali diverse. È inoltre richiesto, e verificato, l’impegno a non accettare campioni gratuiti o a buon mercato di surrogati del latte materno, biberon o tettarelle.

La promozione dell’allattamento materno è considerata da tempo una priorità di salute pubblica, basata sulla medicina dell'evidenza, tale da essere espressamente indicato dall’UNICEF come un diritto nell’art. 24 della Convenzione ONU sui diritti dell’infanzia e dell'adolescenza.

Elenco ospedali italiani Baby Friendly (Accreditamento in corso di rinnovo)

Certificazione BPL (GLP) del Centro di Saggio SR-TIGET per valutare la biosicurezza dei prodotti medicinali di terapia genica (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)

L’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) a seguito della visita ispettiva del Ministero della Salute ha ottenuto la certificazione di conformità del Centro di Saggio ai sensi del D.Lgs 50 del 2 Marzo 2007 nel 2014. Tale Certificazione è stata rinnovata ogni 2 anni a seguito di successive visite ispettive.

Il Centro di Saggio San Raffaele - TIGET è quindi idoneo ad effettuare i test preclinici in vivo (Tossicologia e Biodistribuzione) e in vitro (Test Biochimici e Validazione di Metodi Analitici) a supporto dello sviluppo e registrazione di prodotti di terapia genica nel rispetto dei principi di Buona Pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice-GLP).

GLP è un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi preclinici vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, archiviati e riportati.
Il progetto di sviluppo e realizzazione del Centro di Saggio ha coinvolto, oltre a diversi laboratori di SR-TIGET, anche laboratori nelle unità Istituzionali di Patologia, Citometria-FRACTAL e Stabulario e si avvale delle attività fornite dalle direzioni istituzionali di Servizio Ingegneria Clinica, Direzione Area Tecnica e Direzione Sistemi Informativi.
Si tratta del primo Centro di Saggio certificato GLP per studi di terapia genica e cellulare in Italia ed Europa e rappresenta un passo importante verso lo sviluppo farmaceutico sostenibile e qualificato delle terapie avanzate.

Certificato disponibile presso il Laboratorio (scadenza 27/04/2025)

 

Istituti OSR di Tessuti e Cellule presenti nel Compendio Europeo degli Istituti di Tessuti

https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/reports/te/index.xhtml

Un Istituto di tessuti è una banca di tessuti o una unità di un ospedale o di un altro organismo in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. L’Istituto dei Tessuti può inoltre essere incaricato dell’approvvigionamento o del controllo dei tessuti e delle cellule. Tali Istituti devono sottostare a norme di qualità e sicurezza conformemente alla normativa europea, nazionale e regionale.

Unità di Processazione Isole Pancreatiche (codice unico IT000679)

L’Unità di Processazione Isole Pancreatiche del Diabetes Research Institute (DRI), soggetta al programma ispettivo del Centro Nazionale Trapianti e di Regione Lombardia di certificazione della conformità ai criteri di qualità e sicurezza stabiliti dalle direttive europee e dai loro recepimenti nazionali, è certificata dal 2010 come Banca dei Tessuti e, in quanto tale, è inserita nel compendio europeo degli istituti dei tessuti.

Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) (codice unico IT009894)

La struttura di Procreazione Medicalmente Assistita “Centro Scienze della Natalità” è stata riconosciuta conforme ai requisiti previsti nei D.Lgs. 191/2007 e 16/2010, nell'ambito del programma congiunto Centro Nazionale per i Trapianti - Regione Lombardia, ed è inserita nel compendio europeo degli istituti dei tessuti.

Laboratorio di Manipolazione Cellulare (codice unico IT000680)

Il Programma di trapianto Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) del San Raffaele ha ottenuto la certificazione da parte del Centro Nazionale Trapianti/Centro Nazionale Sangue in conformità al Decreto Legislativo 191/2007 e Decreto Legislativo 16/2010. Il Laboratorio di Manipolazione Cellulare del SIMT (Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale) è inserito nel compendio europeo degli istituti dei tessuti.

Conformità del Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti del Centro Nazionale Sangue (CNS)

La norma di riferimento è il Decreto 2 novembre 2015 "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti" che si basa sia su linee guida europee sia su linee guida e standard operativi nazionali, trasformati in norme cogenti per il sistema trasfusionale.

La verifica della rispondenza ai requisiti è effettuata dagli organismi di accreditamento regionale, tramite valutatori opportunamente formati, secondo modalità previste dal Ministero della Salute - Centro Nazionale Sangue.

Certificazione ISO 14001:2015 e EMAS III della Centrale di Cogenerazione

La Centrale di Cogenerazione, dopo aver conseguito nel 2011 la prima  certificazione ISO 14001:2004 e registrazione EMAS (n° IT001393), ha  predisposto le modifiche al proprio Sistema di Gestione Ambientale conseguendo la certificazione (Certificato n° IT257060/UK) ai sensi della nuova norma UNI EN ISO 14001:2015.

La UNI EN ISO 14001:2015 è una norma privata, appartenente al gruppo delle norme ISO relative ai sistemi di gestione aziendale. Essa specifica i requisiti che deve possedere un sistema di gestione ambientale per consentire a un’organizzazione di sviluppare e attuare una politica e degli obiettivi che tengano conto delle prescrizioni legali e degli aspetti ambientali significativi, generati dall’attività dell’organizzazione stessa. L’azienda, attraverso questo strumento, misura e controlla le prestazioni ambientali legate ai propri processi di produzione di prodotti o di erogazione dei servizi, gestendo ogni rischio generato dalle proprie attività a carico dell’ambientale.

Il miglioramento delle prestazioni ambientali comporta l’ottimizzazione dei costi di gestione, migliora i rapporti con le istituzioni, gli stakeholders, il personale e riduce i rischi di incorrere in contravvenzioni.

La Registrazione EMAS (Eco-Management and Audit Scheme) è uno strumento proposto dalla Comunità Europea al quale possono aderire volontariamente le organizzazioni (aziende, enti pubblici ecc.) per valutare e migliorare le proprie prestazioni ambientali e fornire al pubblico e ad altri soggetti interessati informazioni su una corretta gestione ambientale.
EMAS è ricompreso tra gli strumenti volontari attivati nell’ambito del V Programma d’azione europeo a favore dell’ambiente.

Obiettivo primario dell’EMAS è contribuire alla realizzazione di uno sviluppo economico sostenibile all’interno dell’Unione Europea, evidenziando il ruolo e le responsabilità delle imprese.

Certificato ISO 14001:2015 (scadenza 16/07/2026)

Certificato EMAS (scadenza 23/05/2023 rinnovato, in attesa ricezione certificato)

Accreditamento Professionale SICT della Unità Operativa di Chirurgia Toracica

L’unità di Chirurgia Toracica si è sottoposta ad un percorso di accreditamento professionale tra pari promosso dalla Società Italiana di Chirurgia Toracica con il supporto di IQC e il 27/7/2018 ha ottenuto l’accreditamento n° 007/SICT. L’approccio mira al miglioramento della qualità dell’assistenza abbracciando la filosofia di pensiero secondo la quale il governo di una organizzazione sanitaria è definito dalla forza delle relazioni di collaborazione ed integrazione sinergica tra la componente manageriale e clinico-assistenziale, relazioni necessarie per la creazione di un ambiente che favorisce l’appropriatezza e consente di controllare la variabilità delle pratiche cliniche e dei percorsi assistenziali.

Attestato SICT (scadenza 27/07/2021, in corso di riaccreditamento)

​​​​​​Certificazione ENETS

L’IRCCS Ospedale San Raffaele si configura come un centro di eccellenza e di riferimento a livello europeo nella diagnosi e nel trattamento delle neoplasie neuroendocrine.

Nel 2019, l’unità operativa di Chirurgia del Pancreas dell’IRCCS Ospedale San Raffaele ha ottenuto la certificazione di Centro di Eccellenza Europeo nella diagnosi e cura dei tumori neuroendocrini dalla European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS).

Certificato ENETS n. 539564 (scadenza 7/01/2024, in corso di riaccreditamento)

Certificazione Unità di Fase I secondo la Determina AIFA n. 809/2015

Le strutture autocertificate dal 2016 ad oggi, ai sensi della Determina AIFA n° 809/15, sono:

UNITÀ CLINCHE di FASE I:

  • Neurologia (NEUROL) (con ispezione GCP da parte di AIFA)
  • Ematologia e TMO (UPh1-ETMO) (con ispezione GCP da parte di AIFA)
  • Oncologia Medica (OM-UF1):
  • Programma di Leucemia Linfatica Cronica (PS-CLL)
  • Immunologia Pediatrica (UOPI)
  • Medicina Interna e dei Trapianti (MITRA)
  • Urologia (URO-F1)
  • Medicina Nucleare (MEDNUC-FASE1)

LABORATORI di FASE I:

  • Servizio di Medicina di Laboratorio (SMEL)
  • Anatomia Patologica (APAT)
  • SR-Tiget Clinical Lab (TCL)
  • Laboratorio Monitoraggio Immunologico delle Terapie Cellulari (MITiCi)

 

Programmi in corso

Accreditamento OECI come Comprehensive Cancer Center

Il Cancer Center, certificato ISO 9001:2015, ha avviato anche il percorso di accreditamento OECI. L’application è stata accettata per l’accreditamento come Comprehensive Cancer Center ed è stata effettuata con esito positivo la visita on-site, in attesa designazione.

Accreditamento Centro Risorse Biologiche per il biobanking (norma ISO 20387)

Avviato nel 2020 il percorso di accreditamento del servizio di biobanca di OSR in accordo con la norma ISO 20387.

Sistema di Gestione Ambientale (norma ISO 14001)

Avviato nel 2013 il percorso di implementazione del Sistema di Gestione Ambientale OSR in accordo con la norma ISO 14001.

 

*Sono riportati di seguito i programmi di riferimento di Ospedale San Raffaele. Per quanto riguarda le date di scadenza dei certificati si fa presente che l’effetto della pandemia ha determinato in taluni casi degli slittamenti.