Certificazioni

Riconoscimenti di Qualità e loro significato

Certificazione ISO 9001:2008 – Sistema di Gestione per la Qualità

Il Sistema di Gestione per la Qualità del San Raffaele è certificato secondo la norma internazionale UNI EN ISO 9001:2008 (certificato n° 9122.SRAF). Il certificato è stato rilasciato da IMQ-CSQ, uno dei primari organismi di certificazione.

Scopo di questa certificazione è di dare assicurazione, con un adeguato livello di fiducia, di operare nel rispetto dei requisiti previsti dalla norma. In sostanza significa mettere al centro delle proprie attenzioni le esigenze degli utenti, impegnarsi in obiettivi per migliorare continuamente la qualità delle prestazioni e verificarne il raggiungimento ed avere un sistema di rilevazione delle anomalie per una loro tempestiva soluzione, nell’interesse dei pazienti e delle altre parti in causa.

Il sistema generale di gestione per la qualità è esteso a tutta l’organizzazione, comprendendo quindi le funzioni trasversali amministrative, l’Area Sanitaria e l’Area della Ricerca, ma con una specifica applicazione alle aree indicate nel certificato:

 

Funzioni trasversali di Ospedale San Raffaele srl:

– Alta Direzione – Strategie e Politiche
– Area Qualità e Accreditamento – Sistema Qualità
– Servizio Prevenzione e Protezione
– Organizzazione e Sviluppo – Formazione
– Unità Contabilità Clienti
– Unità Tesoreria e Finanza Operativa
– Ufficio Fornitori
– Direzione Area Tecnica
– Direzione Centrale di Cogenerazione
– Servizio di Fisica Sanitaria – Servizi di dosimetria, Controlli di qualità, Dosimetria in vivo, Elaborazione piani di trattamento
– Servizio di Ingegneria Clinica
– Servizio DeCoRO
– Ufficio Ricerche Cliniche
– Ufficio Organizzazione e Qualità

 

IRCCS Ospedale San Raffaele:

– Servizio Sociale
– Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
– U.O. Medicina Nucleare – Medicina Nucleare e Centro di Tomografia ad Emissione di Positroni-PET
– U.O. Radioterapia
– Centro di Allergologia
– Centro Scienze della Natalità
– U.F. Medicina Programma Trapianti Rene-Pancreas-Isole Pancreatiche
– U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
– Centro di Ricerca Immunoterapia e Vaccini
– Medicina Generale ad indirizzo Oncologico
– Unità Patogeni Batterici Emergenti (Emerging Bacterial Pathogens Unit)
– Servizio di Citometria (FRACTAL – Flow cytometry Resource, Advanced Cytometry Technical Applications Laboratory)
– TIGET-CRUP Trial Office (TCTO)
– Unità di Genomica delle malattie renali e dell’ipertensione – Laboratorio Ipertensione
– Anatomia Patologica
– Centro di Genomica Traslazionale e Bioinformatica
– Breast Unit

 

IRCCS San Raffaele Turro:

– U.O. Radiologia

 

Altre:

 

Il Servizio di Medicina di Laboratorio dell’Ospedale San Raffaele

è stato uno dei primi laboratori di analisi cliniche in Italia ad ottenere la Certificazione UNI EN ISO 9002 nel luglio 1998 (cert. 1432, ente certificatore Certiquality). Dal 2009 certificato UNI EN ISO 9001:2008. Il sistema di gestione per la qualità riguarda “Erogazione del servizio di analisi cliniche a scopi diagnostici, di prevenzione e di monitoraggio terapeutico. Attività di messa a punto e sviluppo di nuovi metodi analitici.” Tutte le aree di attività del laboratorio sia analitiche che organizzative sono incluse nell’ambito della certificazione compresi i 9 punti prelievi esterni di cui 7 in sedi distaccate.

 

Accreditamento JACIE – Programma Trapianto Cellule Staminali

jacieIl Programma Trapianto Cellule Staminali, che vede coinvolte l’Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, l’Unità di Pediatria ad indirizzo Immunoematologico e l’Unità di Aferesi Terapeutica (UAT) ed il Laboratorio di Manipolazione Cellulare (LMC) del Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, ha ottenuto l’Accreditamento JACIE (Certificato n° 447 del 11.08.2014).
L’accreditamento JACIE è un accreditamento volontario all’eccellenza che ha come scopo primario il miglioramento della qualità del lavoro dei Centri trapianti Europei e dei servizi che con essi collaborano.
Obiettivo principale è quindi il raggiungimento di un un’elevato livello di qualità nella gestione clinica dei pazienti dei Centri trapianti anche grazie al raggiungimento di elevate performance da parte dei laboratori di raccolta e manipolazione cellulare.
Il JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT Europe and EBMT) per i trapianti di Progenitori Emopoietici è stato fondato nel 1998 in Europa dall’associazione, non profit, di ISCT (International Society for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) con lo scopo di creare degli standard che permettano la costruzione di un sistema di qualità dei Programma Trapianti di cellule staminali ematopoietiche.
Con DLgs 191/07 i principi fondamentali degli standard JACIE sono stati recepiti dalla legislazione italiana.

 

Accreditamento EFI – Laboratorio di Immunogenetica

EFIIl Laboratorio di Immunogenetica  ha ottenuto il primo Accreditamento dell’European Federation for Immunogenetics il 12/03/1998 (certificato n. 07-IT-010.990). Il programma di accreditamento prevede il rinnovo annuale ed una visita ispettiva ogni 3 anni. L’Accreditamento EFI è un accreditamento all’eccellenza che ha come scopo primario la standardizzazione delle tecniche, il controllo di qualità nonché il miglioramento del lavoro in materia di immunogenetica, istocompatibilità e trapianto in Europa.

L’European Federation for Immunogenetics (precedentemente conosciuta come European Foundation for Immunogenetics) è stata formalmente fondata nel marzo 1985 ed è iscritta al Registro delle Associazioni del Tribunale d’Istanza di Strasburgo anche se le sue radici risalgono alla fine degli anni settanta dal lavoro della Commissione di Esperti in Istocompatibilità istituita sotto gli auspici del Consiglio d’Europa.

 

Bollino Rosa – Ospedale a misura di donna

bollinorosaDal 2007 O.N.Da (Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna) premia, con l’assegnazione dei Bollini Rosa, gli ospedali italiani che offrono servizi dedicati alla prevenzione, diagnosi e cura delle principali patologie femminili, ponendo la donna al centro delle attenzioni.
Il San Raffaele è stato insignito di tale riconoscimento (3 Bollini Rosa sia per Ospedale San Raffaele che per San Raffaele Turro) per la costante attenzione e impegno nella presa in carico delle problematiche più strettamente correlate alla sfera femminile, in cui sono coinvolte diverse Unità Operative dell’ospedale.
Maggiori dettagli sono reperibili direttamente nel sito specifico.

 

Accreditamento UNICEF di Fase 1 – Ospedale Amico dei Bambini

Nel 2013 l’Ospedale San Raffaele ha superato con successo la valutazione esterna di UNICEF-OMS per l’accreditamento di fase 1 come “Ospedale amico dei bambini”.
Un ospedale è dichiarato “amico dei bambini” quando sostiene e promuove l’allattamento materno esclusivo mettendo in atto specifiche politiche aziendali ed una riorganizzazione interna volta a garantire la collaborazione reciproca tra figure professionali diverse. E’ inoltre richiesto, e verificato, l’impegno a non accettare campioni gratuiti o a buon mercato di surrogati del latte materno, biberon o tettarelle.
La promozione dell’allattamento materno è considerata da tempo una priorità di salute pubblica, basata sulla medicina dell’evidenza, tale da essere espressamente indicato dall’UNICEF come un diritto nell’art 24 della Convenzione ONU sui diritti dell’infanzia e dell’adolescenza.

 

Certificazione BPL (GLP)

L’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) a seguito della visita ispettiva del Ministero della Salute ha ottenuto la certificazione di conformità del Centro di Saggio ai sensi del D.Lgs 50 del 2 Marzo 2007 (certificato n° 2014/9 del 28/03/2014).
Il Centro di Saggio HSR-TIGET è quindi idoneo ad effettuare i test preclinici a supporto dello sviluppo e registrazione della terapia genica nel rispetto dei principi di Buona Pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice-GLP).
GLP è un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi preclinici vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, archiviati e riportati.
Il progetto di sviluppo e realizzazione del Centro di Saggio ha coinvolto, oltre a diversi laboratori del TIGET, anche le unità Istituzionali di Patologia, Citometria-FRACTAL e Stabulario.
Si tratta del primo e, ad oggi, unico Centro di Saggio certificato GLP per studi di terapia genica e cellulare in Italia ed Europa e rappresenta un passo importante verso lo sviluppo farmaceutico sostenibile e qualificato delle terapie avanzate.

 

Certificazione ISO 14001:2004 e EMAS della Centrale di Cogenerazione

emasLa Centrale di Cogenerazione (ex Blu Energy Milano Srl, ora fusa con Ospedale San Raffaele Srl) ha ottenuto sia la Certificazione ISO 14001:2004 (Certificato n° IT257060/UK) sia la Registrazione EMAS (n. IT-001393).
La Registrazione EMAS (Eco-Management and Audit Scheme) è uno strumento proposto dalla Comunità Europea al quale possono aderire volontariamente le organizzazioni (aziende, enti pubblici, ecc.) per valutare e migliorare le proprie prestazioni ambientali e fornire al pubblico e ad altri soggetti interessati informazioni su una corretta gestione ambientale.
EMAS è ricompreso tra gli strumenti volontari attivati nell’ambito del V Programma d’azione europeo a favore dell’ambiente. Obiettivo primario dell’EMAS è contribuire alla realizzazione di uno sviluppo economico sostenibile all’interno dell’Unione Europea, evidenziando il ruolo e le responsabilità delle imprese.
La UNI EN ISO 14001:04 è una norma privata, appartenente al gruppo delle norme ISO relative ai sistemi di gestione aziendale. Essa specifica i requisiti che deve possedere un sistema di gestione ambientale per consentire ad un’organizzazione di sviluppare ed attuare una politica e degli obiettivi che tengano conto delle prescrizioni legali e degliaspetti ambientali significativi generati dall’attività dell’organizzazione stessa. L’azienda, attraverso questo strumento, misura e controlla le prestazioni ambientali legate ai propri processi di produzione di prodotti o di erogazione dei servizi, gestendo ogni rischio, generato dalle proprie attività a carico dell’ambientale.
Il miglioramento delle prestazioni ambientali comporta l’ottimizzazione dei costi di gestione, migliora i rapporti con le istituzioni, gli stakeholders, il personale e riduce i rischi di incorrere in contravvenzioni.

 

Accreditamento Professionale FCSA (programma di Accreditamento Professionale) dei Centro Trombosi

Il Centro Trombosi Ospedale San Raffaele ha ottenuto, il 19/06/2014, l’Accreditamento Professionale FCSA i cui obiettivi centrali sono indirizzati a:

  • Favorire nei Centri Trombosi il miglioramento o il consolidamento delle prestazioni erogate ai pazienti per rendere più sicura ed efficace la terapia antitrombotica.
  • Permettere di applicare in modo corretto ed omogeneo le procedure corrette di gestione delle terapie antitrombotiche secondo quanto sottoscritto dalle regioni nelle Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità delle terapie antitrombotiche emanate dalla conferenza stato regioni e province autonome nell’Aprile 2010.
  • Promuovere la massima diffusione nell’ambito di tutto il territorio nazionale dove siano presenti Centri Trombosi.
  • Evidenziare sottolineare il ruolo di FCSA nella formazione dei soggetti che hanno responsabilità nella gestione delle terapie antitrombotiche come sottolineato delle precitate Linee di indirizzo.
 Aggiornato a ottobre 2015